Molti di voi ci hanno chiesto ulteriori lumi sui processi speciali e noi ritorniamo molto volentieri su questo argomento che, ci siamo resi conto, spesso viene abbondantemente frainteso.
I processi speciali sono quei processi i cui risultati non possono essere verificati tramite misurazioni e monitoraggi perché eventuali difettosità risulterebbero evidenti solamente dopo l'utilizzo del prodotto. Pensiamo, ad esempio, ad una saldatura che - se fatta male - si evidenzierà solamente con una rottura o all'erogazione di un servizio quale, ad esempio, un consulto medico o la prenotazione online di un albergo.
La validazione, come specifica il punto 3.8.5 della ISO 9000, è una "conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti" quindi, ad esempio, il processo di saldatura andrà validato grazie a test distruttivi e non distruttivi condotti su saldature campione che rendano confidenti in merito alla bontà del lavoro effettuato e, soprattutto, alla sua replicabilità futura. A scelta, questi test potranno essere condotti a campione per ogni "lotto" di lavorazione (con tutti i costi relativi) oppure potranno riferirsi ad una validazione iniziale le cui variabili, però, dovranno essere monitorate ad ogni lavorazione.
Queste variabili saranno:
(Conosci già il nostro sito? Si chiama QualitiAmo - La Qualità gratis sul web ed è pieno di consigli per chi si occupa di Qualità, ISO 9001 e certificazione)
I processi speciali sono quei processi i cui risultati non possono essere verificati tramite misurazioni e monitoraggi perché eventuali difettosità risulterebbero evidenti solamente dopo l'utilizzo del prodotto. Pensiamo, ad esempio, ad una saldatura che - se fatta male - si evidenzierà solamente con una rottura o all'erogazione di un servizio quale, ad esempio, un consulto medico o la prenotazione online di un albergo.
La validazione, come specifica il punto 3.8.5 della ISO 9000, è una "conferma, sostenuta da evidenze oggettive, che i requisiti relativi ad una specifica utilizzazione o applicazione prevista sono stati soddisfatti" quindi, ad esempio, il processo di saldatura andrà validato grazie a test distruttivi e non distruttivi condotti su saldature campione che rendano confidenti in merito alla bontà del lavoro effettuato e, soprattutto, alla sua replicabilità futura. A scelta, questi test potranno essere condotti a campione per ogni "lotto" di lavorazione (con tutti i costi relativi) oppure potranno riferirsi ad una validazione iniziale le cui variabili, però, dovranno essere monitorate ad ogni lavorazione.
Queste variabili saranno:
- gli operatori addetti al processo
- i macchinari e gli strumenti
- i materiali
- le condizioni ambientali
- siano stati definiti i criteri per la revisione e l'approvazione del processo speciale
- questi criteri siano in linea con la validazione iniziale che è stata effettuata
- come siano stati approvati macchinari e strumenti
- come sia stato qualificato il personale
- quali documenti e procedure vengano utilizzati
- quali registrazioni siano disponibili
- se il processo venga validato nuovamente in presenza di qualsiasi modifica
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